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          雌二醇屈螺酮片(安今益)

          別名:

          處方藥

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          生產企業:拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

          市場售價: ¥229.00

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          藥品信息僅供參考,用藥謹遵醫囑

          • 基本信息
          • 詳細說明書
          藥品名稱:

          雌二醇屈螺酮片(安今益)

          藥品類型:

          處方藥

          適應癥:

          絕經

          主要成分:

          每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

          功能主治:

          用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

          用法用量:

          每個包裝含28天的治療。治療應連續進行,即1盒藥服完后立即開始服用下1盒,中間不要間隔。使用少量液體整片吞服,且用藥時間不受飲食影響。最好在每日同一時間服藥。

          批準文號:

          國藥準字J20100055

          生產企業:

          拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

          【藥品名稱】通用名稱:雌二醇屈螺酮片

                  商品名稱:安今益

                  英文名稱:Estradiol and Drospirenone Tablets

                  漢語拼音:An jin yi

          【成份】每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg。

          【性狀】安今益為中紅色圓形薄膜衣片,其中一面上印有一個正六邊形,中間刻有字母DL,除去包衣后顯白色。

          【功能主治】用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

          【用法用量】每個包裝含28天的治療。治療應連續進行,即1盒藥服完后立即開始服用下1盒,中間不要間隔。使用少量液體整片吞服,且用藥時間不受飲食影響。最好在每日同一時間服藥。

          【不良反應】與激素替代治療相關的嚴重不良反應也在【注意事項】中有所描述。 在下表按照MedDRA系統器官分類(MedDRAS0Cs)列出了不良反應。其發生頻率的確定是以臨床試驗為基礎的。不良反應來自7個Ⅲ期臨床研究(n=2524個婦女)。 最常見的不良反應為乳房疼痛(>10%)以及治療最初幾個月出現的出血和點滴出血(>10%)。不規則出血常常隨著連續治療而緩解(見【藥理毒理】中”屈螺酮的作用”一項)。出血頻率隨著治療過程而降低。 對特殊人群的附加說明: 1.以下是在高血壓婦女中開展的2個臨床試驗中的不良反應。 

          【禁忌】當存在下述任一情況時,不應進行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發生下列情況之一時,應立即停止:不明原因生殖道異常出血;已知或可疑乳腺癌;已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤;目前或既往有肝臟腫瘤(良性或惡性);嚴重肝臟疾患;未治療的子宮內膜增生;急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復正常;卟啉??;嚴重腎功能不全或急性腎衰;急性動脈血栓栓塞(如心肌梗死和中風);活動性深靜脈血栓;血栓栓塞疾病,或有發生這些疾病的病史記錄;嚴重的高甘油三酯血癥;妊娠或哺乳期,已知對藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

          【注意事項】雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前,在對患者治療的個體獲益/風險進行評定時,應對下列所有情況/風險因素進行考慮。在使用HRT時,如果發現禁忌癥或在下列情況下,應立即停止治療:偏頭痛或首次出現的頻繁的異常嚴重的頭痛,或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅癥狀時;于人妊娠期或既往使用性激素時首發的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發作;發生血栓性疾病,或可疑血栓形成。

          【特殊人群用藥】兒童注意事項:雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。妊娠與哺乳期注意事項:雌二醇屈螺酮片絕對禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠,必須立即停藥。尚無使用該品時妊娠的相關臨床資料。動物實驗顯示,在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項下的“臨床前安全性資料”)。對人類的潛在危險尚不清楚。目前的流行病學研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復合制劑對胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經乳汁少量排出。老人注意事項:對老年人,無特殊劑量建議。

          【藥物相互作用】1.其他藥物對雌二醇屈螺酮片的作用 肝酶的誘導作用可增加性激素的清除,因而可能會降低藥物的作用,導致不規則出血。己知具有肝酶誘導活性的藥物有乙內酰脲類、巴比妥類、去氧苯巴比妥、卡馬西平和利福平,而奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯和灰黃霉素亦疑有誘導肝酶的活性。相互作用的機理可能基于這些藥物具有誘導肝酶的特性。肝酶誘導的高峰在用藥2周~3周時出現,且在停藥后可持續4周。 盡管已知利托那韋和那非那韋是很強的誘導藥物代謝酶的抑制劑,但是在使用類固酵激素治療的同時使用這兩種藥物,該酶卻會被誘導。含有圣約翰草的中成藥制劑可能會誘導雌激素和孕激素的代謝。 在罕見病例中,同時應用某些抗生素(如青霉素和四環素)時,會發生雌二醇水平下降。 細胞色素P450系統不參與屈螺酮的主要代謝產物的形成。因此這一酶系統的抑制劑可能不會影響屈螺酮的代謝。然而西咪替丁、酮康唑等CYP3A4的抑制劑可能抑制雌二醇的代謝。 2.與酒精的相互作用 在服用HRT期間快速飲酒可使循環系統雌二醇水平增高。 3.雌二醇屈螺酮片與其他藥物的相互作用 采用穩態劑量為每天3毫克屈螺酮及用奧美拉唑、辛伐他汀或咪噠唑侖為標記底物進行的體外抑制研究和在女性志愿者中進行的在體內相互作用研究,表明屈螺酮對細胞色素P450酶介導的其它藥物代謝的臨床相關相互作用幾乎沒有影響。 4.與抗高血壓藥和非甾體類消炎藥(NSAID)的藥效學相互作用 聯合應用雌二醇屈螺酮片和如ACE抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、氫氯噻嗪等抗高血壓藥物治療的婦女可能會出現額外的血壓下降現象。 聯合應用雌二醇屈螺酮片和非甾體類消炎藥(NSAID)或抗高血壓藥物不太可能使血鉀升高。同時應用三種藥物可能會導致血鉀的輕度升高,這在糖尿病婦女患者中更加明顯。 5.實驗室檢查 使用類固醇類性激素可能會影響某些實驗室檢查結果,包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化參數,血漿(載體)蛋白水平,如性激素結合球蛋白和血脂/脂蛋白比值,以及凝血和纖溶參數。這些參數的變化通常在正常值范圍之內。雌二醇屈螺酮片對糖耐量無影響。

          【藥理作用】雌二醇:雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇,其化學性質和生物學功能與內源性人體雌二醇一致。它可以補充絕經后婦女體內雌激素分泌不足,緩解絕經后癥狀。雌激素可阻止絕經后或卵巢切除術引起的骨質流失。屈螺酮:屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進子宮內膜的生長,所以無對抗性雌激素會增加子宮內膜增生和子宮內膜癌的發病風險,對于具備完整子宮的婦女,孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導的子宮內膜增生的發病風險。屈螺酮具有抗醛固醇的活性,會增加水鈉排泄,降低排鉀。在動物實驗研究中,屈螺酮沒有雌激素,糖皮質激素或抗糖皮質激素的活性。

          【貯藏】30℃以下存放。妥善保存,避免兒童接觸藥物。

          【規格】每片含雌二醇1.0毫克和屈螺酮2.0毫克

          【有效期】60個月

          【批準文號】國藥準字J20100055

          【說明書修訂日期】核準日期:2009年09月29日

          【生產企業】企業名稱:拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

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